1项目概况

1.1建设项目的地点及相关背景

1.1.1项目背景

扬子江药业集团有限公司始建于1971年，是一家产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市，现有员工7000余人，总资产60多亿元，总占地面积200多万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心企业，旗下10多家子公司遍布泰州、北京、上海、南京、广州、成都等地，拥有万吨级的中药提取生产基地。集团所属生产企业、药品经营企业全部通过GMP、GSP认证；营销网络遍布全国各地，在国内处方药市场保持着独特的竞争优势。

目前，为满足新版《药品生产质量管理规范》（简称：新GMP）的规范要求、为寻求更大的发展空间，江苏海慈生物药业有限公司将扩大生产规模，拟投资4.5215亿元，在海慈药业公司的现有厂区的东南侧新征土地160亩，购置高压反应釜、双维回转真空干燥机、双效蒸汽制冷机、智能微粒检测仪等国产设备667台（套），新增建筑面积76231平方米，按照新版GMP要求新建厂房及公用配套设施，实施“化学原料药生产线扩建项目”。该项目新建成后，可形成年产6000kg依帕司他、300kg地佐辛、1000kg兰索拉唑、200kg埃索美拉唑钠、10泮托拉唑钠、500kg苯磺酸左旋氨氯地平、200kg盐酸马尼地平、500kg盐酸贝凡洛尔、100kg盐酸法舒地尔、10kg甲磺酸非诺多泮、100kg依达拉奉、10kg阿加曲班、100kg苯甲酸利扎曲普坦、50kg奥替拉西钾、50kg吉美嘧啶、500kg盐酸帕洛诺司琼、1000kg精氨酸谷氨酸、120kg磷酸二氢钾、160kg三水磷酸氢二钾的生产能力。

1.1.2建设地点

本次扩建项目所在地位于江苏省泰州医药高新技术产业开发区滨江工业园，地块为预留地块。该项目新征土地160亩内。

1.2主要建设内容

1.2.1项目介绍

项目名称：化学原料药生产线扩建项目。

建设性质：扩建。

投资总额及环保投资：项目投资总额45215万元。

生产规模：年产6000kg依帕司他、300kg地佐辛、1000kg兰索拉唑、200kg埃索美拉唑钠、10kg泮托拉唑钠、500kg苯磺酸左旋氨氯地平、200kg盐酸马尼地平、500kg盐酸贝凡洛尔、100kg盐酸法舒地尔、10kg甲磺酸非诺多泮、100kg依达拉奉、10kg阿加曲班、100kg苯甲酸利扎曲普坦、50kg奥替拉西钾、50kg吉美嘧啶、500g盐酸帕洛诺司琼、1000kg精氨酸谷氨酸、120kg磷酸二氢钾、160kg三水磷酸氢二钾。

建设地点：该项目建设在海慈药业公司的现有厂区的东南侧新征土地160亩内。

劳动定员：本项目劳动总定员250人，其中：生产人员190人、管理及技术人员60人。

工作制度：本项目年工作日（装置运行日）300天，生产班次：8h/班、3班/d，年工作时数7200h。

1.2.2项目建设规模及产品方案

在海慈药业公司的现有厂区的东南侧新征土地160亩，购置高压反应釜、双维回转真空干燥机、双效蒸汽制冷机、智能微粒检测仪等国产设备667台（套），新增建筑面积76231平方米，按照新版GMP要求新建厂房及公用配套设施。

本项目主体工程及产品方案见表1.2-1，扩建前后全厂产品方案对照情况见表1.2-2。